POLÍTICAS DE DEVOLUCIÓN
1. MARCO NORMATIVO
I) Propósito
El presente marco normativo tiene como finalidad establecer los fundamentos regulatorios, sanitarios, técnicos y operativos que sustentan la Política de Devoluciones de la empresa, asegurando que:
· Las decisiones relacionadas con devoluciones se encuentren alineadas con la legislación vigente.
· Se garantice la seguridad del paciente y del personal.
· Se preserve la integridad, trazabilidad y calidad de los productos.
· Se eviten prácticas contrarias a los estándares del sector farmacéutico, de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro.
· La gestión de devoluciones se realice de manera controlada, trazable, técnicamente justificada y compatible con la seguridad operativa y de calidad.
Este marco normativo constituye la base obligatoria de interpretación de la política, prevaleciendo sobre criterios comerciales, acuerdos verbales o prácticas no documentadas.
II) Autoridad sanitaria y regulación aplicable
La política de devoluciones se rige por las disposiciones emitidas por la autoridad sanitaria competente en México, principalmente la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), así como por los lineamientos derivados de la legislación sanitaria aplicable.
Estas disposiciones establecen que los reactivos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro deben mantenerse bajo condiciones controladas de almacenamiento, transporte y manejo, garantizando su calidad, seguridad y eficacia durante todo su ciclo de vida.
Asimismo, se consideran criterios técnicos reconocidos por organismos nacionales e internacionales que regulan o estandarizan la calidad, seguridad y manejo de productos utilizados en entornos de laboratorio.
III) Marco legal y regulatorio aplicable
La política se fundamenta, de manera enunciativa mas no limitativa, en las siguientes disposiciones:
· Ley General de Salud: Establece la obligación de garantizar la seguridad, calidad y control de los insumos para la salud, así como la responsabilidad de quienes los manejan y distribuyen.
· Reglamento de Insumos para la Salud: Regula el manejo, almacenamiento, distribución y control de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico, incluyendo la gestión de productos no conformes.
· Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD): Definen los criterios técnicos para la conservación, trazabilidad y control de productos, incluyendo aquellos sujetos a cadena de frío.
Estas disposiciones obligan a que todo producto cuya integridad no pueda garantizarse sea tratado como producto no conforme, limitando o prohibiendo su reincorporación al inventario o su reutilización.
IV) Normas Oficiales Mexicanas y criterios técnicos
La política se apega a las Normas Oficiales Mexicanas y lineamientos técnicos aplicables a:
· Reactivos de diagnóstico in vitro
· Dispositivos médicos de uso en laboratorio
· Almacenamiento y transporte de productos sensibles a temperatura
· Control documental y trazabilidad
Dichas normas reconocen que una vez que un producto sale del control operativo del distribuidor, no es posible garantizar sus condiciones originales sin evidencia verificable, lo cual impacta directamente en la procedencia de una devolución.
V) Principio de integridad, estabilidad y trazabilidad
El marco normativo reconoce como principio esencial que los productos destinados al uso en laboratorio deben conservar:
· Integridad física y funcional
· Estabilidad química o biológica
· Trazabilidad documental completa
Cualquier pérdida de alguno de estos elementos impide asegurar el desempeño esperado del producto en procesos analíticos, por lo que condiciona o limita su aceptación en un proceso de devolución.
Este principio resulta particularmente relevante en productos que requieren:
· Refrigeración
· Congelación
· Manipulación especializada
VI) Manejo de productos potencialmente no conformes
De acuerdo con los lineamientos técnicos y regulatorios aplicables, todo producto sujeto a devolución debe considerarse, de manera preventiva, como producto potencialmente no conforme, hasta que se determine lo contrario mediante evaluación documentada.
En consecuencia:
· La solicitud de devolución no implica aceptación automática.
· La recepción física del producto no implica reincorporación a inventario.
· El destino final del producto queda sujeto a dictamen técnico.
VII) Cadena de conservación y control térmico
El marco normativo reconoce que una proporción significativa de los productos utilizados en laboratorio presentan sensibilidad crítica a la temperatura, por lo que:
· La continuidad de la cadena de refrigeración o congelación es obligatoria.
· La estabilidad del producto no puede validarse de forma retrospectiva si la cadena se ve interrumpida o no puede documentarse.
· Ante la duda, el producto debe considerarse no apto para su uso analítico.
VIII) Alineación con prácticas técnicas del sector
La política se desarrolla considerando las prácticas técnicas comúnmente aceptadas en el sector de suministro para laboratorios, las cuales privilegian:
· La seguridad del proceso analítico
· La confiabilidad de los resultados
· El control documental y operativo
· La prevención de reprocesos y riesgos técnicos
IX) Jerarquía normativa interna
Para efectos de interpretación y aplicación de la Política de Devoluciones, se establece la siguiente jerarquía:
1. Marco normativo legal y técnico aplicable
2. Principios rectores de la política
3. Clasificación de áreas y tipos de producto
4. Procedimiento operativo de devoluciones
5. Criterios comerciales y administrativos
Respetando que ningún criterio de nivel inferior podrá contravenir lo establecido en los niveles superiores.
2. PRINCIPIOS RECTORES
A) Primacía sanitaria y regulatoria
La política de devoluciones se rige, en todo momento, por el principio de protección a la salud y seguridad del usuario final, priorizando el cumplimiento de la normatividad sanitaria, las buenas prácticas de almacenamiento y distribución, así como la integridad del producto.
En consecuencia:
· No se aceptarán devoluciones de productos que presenten riesgo sanitario, pérdida de integridad, alteración en sus condiciones originales o ruptura de la trazabilidad.
· Ninguna consideración comercial, financiera o contractual estará por encima de los criterios sanitarios y regulatorios.
· Todo producto devuelto será tratado como producto potencialmente no conforme hasta contar con dictamen formal.
B) Autorización previa obligatoria
Toda devolución deberá contar con autorización previa y documentada, emitida por las áreas responsables designadas por la empresa, antes de que el producto sea enviado o recibido físicamente.
Bajo este principio:
· No se aceptarán devoluciones espontáneas o no autorizadas.
· La solicitud de devolución deberá incluir información mínima requerida (producto, lote, caducidad, motivo, evidencia).
· La autorización no implica aceptación automática del producto, sino únicamente la evaluación del caso.
· Cualquier producto recibido sin autorización será rechazado y retornado al remitente bajo su responsabilidad.
C) Segmentación por tipo de producto
La política de devoluciones reconoce que no todos los productos presentan el mismo nivel de riesgo, por lo que se establece una segmentación basada en su naturaleza, uso y condiciones de manejo.
En consecuencia:
· Los productos se clasificarán por categorías (Tipo de cadena, Macroárea, Área, Linea).
· Cada categoría contará con criterios específicos de elegibilidad, evaluación y disposición.
· A mayor riesgo sanitario o regulatorio, mayor será el nivel de restricción aplicable a la devolución.
· La aceptación de una devolución en una categoría no implica precedentes para otras.
D) Responsabilidad documentada
Toda devolución deberá estar sustentada en una causa clara, objetiva y documentada, permitiendo identificar la responsabilidad asociada al evento.
Para efectos de la política:
· Las devoluciones se clasificarán según su origen: imputables a la empresa, imputables al cliente o derivadas de causas externas.
· La identificación de la causa determinará el tipo de resolución aplicable (crédito, rechazo, cargo logístico, u otra acción).
· No se aceptarán devoluciones basadas en criterios subjetivos, conveniencia comercial o acuerdos verbales.
· La documentación y evidencia serán obligatorias en todos los casos.
E) Crédito como único mecanismo financiero
La resolución financiera de las devoluciones, cuando aplique, se realizará exclusivamente mediante nota de crédito, conforme a los lineamientos internos y fiscales vigentes.
Bajo este principio:
· No se realizarán reembolsos en efectivo ni transferencias directas por concepto de devoluciones.
· Las notas de crédito se aplicarán a operaciones futuras conforme a los términos establecidos.
· El monto del crédito estará sujeto al dictamen del caso, estado del producto y causa de la devolución.
· La emisión del crédito no implica que el producto sea reincorporado al inventario.
3. PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE DEVOLUCIONES
1. Solicitud de devolución
La solicitud deberá enviarse el mismo día natural en que el cliente reciba el producto, considerando como fecha de recepción aquella registrada en el acuse de entrega, guía de paquetería o documento de recepción firmado.
El cliente deberá ingresar una solicitud formal de devolución dentro del plazo establecido, proporcionando como mínimo:
· Datos del cliente
· Número de factura o remisión
· Producto(s) a devolver
· Cantidad
· Lote y/o número de serie (cuando aplique)
· Motivo detallado de la solicitud
· Evidencia documental y/o fotográfica
· Condiciones actuales del producto
· Fecha de recepción del producto
Las solicitudes incompletas, extemporáneas o basadas en criterios de conveniencia comercial no serán procesadas.
2. Revisión preliminar de la solicitud
El área responsable (Atención a Clientes / Ventas / Área designada) realizará una revisión preliminar, verificando:
· Que el producto se encuentre dentro del alcance de la política.
· Que el motivo declarado sea elegible.
· Que se cuente con información mínima requerida.
· Que la solicitud se haya presentado dentro del plazo aplicable.
En caso de no cumplir con estos requisitos, la solicitud será rechazada y notificada al cliente.
3. Evaluación técnica y autorización
Las solicitudes que superen la revisión preliminar serán enviadas a evaluación técnica, la cual podrá involucrar a:
· Área de Calidad
· Área Técnica
· Almacén / Logística
· Dirección (en casos excepcionales)
Durante esta etapa se evaluará:
· Naturaleza del producto
· Cadena de conservación requerida
· Riesgo técnico y operativo
· Trazabilidad disponible
· Causa atribuible (empresa, cliente o externa)
Como resultado de esta evaluación se emitirá una de las siguientes resoluciones:
· Autorización de devolución
· Autorización condicionada
· Rechazo de la solicitud
La autorización se comunicará formalmente al cliente e incluirá instrucciones específicas para el envío del producto, cuando aplique.
4. Envío y recepción del producto
Una vez autorizada la devolución:
· El cliente deberá enviar el producto conforme a las instrucciones indicadas.
· El producto deberá conservar:
o Empaque original
o Sellos intactos
o Identificación visible
o Condiciones de conservación especificadas
El área de Almacén realizará la recepción física, verificando:
· Correspondencia con la autorización
· Integridad del empaque
· Condiciones aparentes del producto
· Documentación acompañante
La recepción física no implica aceptación definitiva.
5. Dictamen técnico final
El producto recibido será sometido a un dictamen técnico, cuyo alcance dependerá del tipo de producto, e incluirá, cuando aplique:
· Revisión visual y documental
· Verificación de lote, serie y caducidad
· Revisión de condiciones de conservación
· Evaluación funcional o técnica (en equipos o refacciones)
Con base en el dictamen se determinará:
· Aceptación definitiva
· Aceptación parcial
· Rechazo del producto
6. Resolución y cierre
Con base en el dictamen técnico final, se procederá a una de las siguientes acciones:
· Emisión de nota de crédito (total o parcial), cuando proceda.
· Rechazo definitivo de la devolución.
· Gestión con proveedor o tercero, cuando aplique.
La resolución será comunicada formalmente al cliente y documentada en el sistema correspondiente.
7. Disposición final del producto
Todo producto devuelto tendrá un destino final documentado, el cual podrá ser:
· Reincorporación controlada (solo en casos técnicamente viables).
· Uso interno para análisis o validación.
· Devolución al proveedor.
· Destrucción controlada conforme a lineamientos internos y aplicables.
La disposición final será registrada y resguardada como evidencia.
8. Documentación y registros
Todo el procedimiento deberá quedar documentado, incluyendo:
· Solicitud de devolución
· Autorizaciones
· Evidencia técnica
· Dictámenes
· Resolución final
· Disposición del producto
La documentación formará parte del expediente de devolución y estará disponible para auditoría interna o externa.
4. CRITERIOS COMERCIALES Y ADMINISTRATIVOS
I) Objetivo de la Política de Devoluciones
El objetivo de la presente Política de Devoluciones es establecer de manera clara, uniforme y controlada los lineamientos, criterios y procedimientos aplicables para la gestión de devoluciones de productos, asegurando en todo momento:
· La protección de la salud y seguridad del usuario final.
· El cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente, así como de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y trazabilidad.
· La prevención de riesgos sanitarios, operativos, financieros y regulatorios derivados del manejo inadecuado de productos devueltos.
· La estandarización del proceso de devoluciones, evitando interpretaciones discrecionales, acuerdos informales o decisiones no documentadas.
· La alineación de las prácticas internas con los estándares del sector farmacéutico, de dispositivos médicos y de diagnóstico.
Esta política tiene como finalidad definir un marco de actuación objetivo y transparente, que permita atender devoluciones justificadas de manera controlada, sin comprometer la integridad del producto, la trazabilidad, ni la sostenibilidad operativa de la empresa.
Asimismo, la política busca delimitar de forma expresa los casos en los que una devolución no es procedente, evitando conflictos, inconformidades o expectativas erróneas por parte de los clientes, y garantizando un trato equitativo y consistente en todos los casos.
II) Alcance de la Política de Devoluciones
La presente política es de observancia obligatoria y aplica a todas las operaciones relacionadas con la solicitud, autorización, recepción, evaluación, resolución y disposición final de productos sujetos a devolución, conforme a los términos establecidos en este documento.
I. Alcance organizacional
Esta política aplica a todas las áreas de la empresa que intervienen directa o indirectamente en el proceso de devoluciones, incluyendo de manera enunciativa mas no limitativa:
· Ventas
· Atención a clientes
· Almacén
· Logística
· Calidad
· Finanzas
· Administración
· Dirección
Ninguna área, colaborador o representante está facultado para autorizar excepciones, compromisos o acuerdos que contravengan lo establecido en esta política sin la autorización formal correspondiente.
II. Alcance sobre clientes y canales comerciales
La política aplica a todos los clientes, independientemente de su tipo o volumen de operación, incluyendo:
· Clientes institucionales
· Clientes mayoristas
· Distribuidores y subdistribuidores
· Clínicas, hospitales y laboratorios
· Clientes comerciales recurrentes
La aplicación de esta política es uniforme y no negociable, salvo en los casos expresamente previstos y documentados conforme a los procedimientos internos autorizados.
El hecho de que un cliente haya recibido atención excepcional en el pasado no genera precedentes ni derechos adquiridos para futuras devoluciones.
III. Alcance sobre productos
La presente política aplica a todos los productos comercializados por la empresa, incluyendo, pero no limitándose a:
· Reactivos químicos y biológicos
· Reactivos y productos de diagnóstico in vitro
· Productos y soluciones químicas para laboratorio
· Dispositivos y consumibles para laboratorio
· Equipos de diagnóstico y análisis
· Refacciones, accesorios y componentes para equipos
Cada categoría de producto se rige por criterios específicos de evaluación y elegibilidad para devolución, definidos en función de:
· Su naturaleza técnica y funcional
· Su nivel de sensibilidad a las condiciones de almacenamiento y transporte
· La cadena de conservación requerida (ambiente, refrigeración o congelación)
· El riesgo operativo y analítico asociado a su uso
La procedencia de una devolución será evaluada de manera independiente para cada producto y categoría, conforme a los lineamientos establecidos en esta política.
La aceptación de una devolución en una categoría, producto o caso específico no implica ni genera la aceptación automática de devoluciones futuras, aun cuando se trate del mismo cliente, producto similar o condición aparente equivalente.
IV. Alcance sobre el tipo de devoluciones
La política contempla exclusivamente las devoluciones que cumplan con los siguientes supuestos generales:
· Existan causas objetivas y documentadas que justifiquen la solicitud.
· Se haya solicitado y obtenido autorización previa conforme al procedimiento establecido.
· El producto mantenga condiciones que permitan su evaluación sin comprometer la seguridad sanitaria.
· Se cumpla con los plazos, requisitos y documentación definidos en la política.
Quedan expresamente fuera del alcance de esta política:
· Devoluciones sin autorización previa.
· Devoluciones basadas en criterios de conveniencia comercial.
· Devoluciones de productos abiertos, manipulados o sin trazabilidad.
· Devoluciones por errores atribuibles al cliente, salvo los casos específicamente autorizados.
V. Alcance financiero y operativo
La política regula exclusivamente devoluciones cuya resolución financiera, cuando proceda, se realice mediante nota de crédito, conforme a los criterios definidos.
La política no contempla reembolsos en efectivo, compensaciones informales ni ajustes fuera de los mecanismos establecidos.
Asimismo, la política establece que la aceptación de una devolución no implica el reingreso automático del producto al inventario, quedando su destino sujeto al dictamen correspondiente.
VI. Alcance temporal
La presente política es aplicable a partir de su fecha de aprobación y sustituye cualquier práctica previa, acuerdo verbal o criterio informal relacionado con devoluciones.
Las solicitudes de devolución deberán realizarse dentro de los plazos establecidos para cada tipo de producto y causa; solicitudes fuera de estos plazos serán rechazadas automáticamente.
Para efectos de trazabilidad y control de integridad del producto, toda solicitud de devolución deberá ser notificada por el cliente el mismo día natural en que el producto sea recibido físicamente en sus instalaciones o, en su defecto, a más tardar dentro de las primeras 24 horas naturales posteriores a la entrega, independientemente de su ubicación geográfica (local, regional o nacional).
Solicitudes notificadas en fecha posterior se considerarán extemporáneas y no serán procedentes, salvo casos imputables directamente a la empresa.
III) Tipos de Devoluciones y Criterios de Aceptación
A) Devoluciones Imputables a la Empresa
Son aquellas derivadas de errores o fallas atribuibles directamente a la empresa.
Casos aceptables
Podrán considerarse procedentes las devoluciones por:
· Error en el surtido (producto incorrecto, presentación equivocada).
· Diferencia entre lo facturado y lo entregado.
· Producto dañado durante la preparación o transporte, cuando el daño sea atribuible a la empresa.
· Producto recibido con defecto de origen debidamente documentado.
· Producto entregado con caducidad distinta a la acordada contractualmente.
Condiciones obligatorias
Para que estas devoluciones sean evaluadas, deberán cumplirse todas las siguientes condiciones:
· Solicitud notificada el mismo día natural de la recepción del producto o, en su defecto, a más tardar dentro de las primeras 24 horas naturales posteriores a la entrega.
· Producto sin abrir, sin uso y en empaque original.
· Identificación visible de lote y fecha de caducidad.
· Evidencia documental y/o fotográfica.
· No haber sido expuesto a condiciones inadecuadas de almacenamiento.
B) Devoluciones imputables al cliente
Son aquellas originadas por decisiones, errores u omisiones del cliente.
Casos generalmente no aceptables
No se aceptarán devoluciones por:
· Error en el pedido realizado por el cliente.
· Exceso de inventario.
· Cambio de necesidad o decisión comercial.
· Falta de rotación del producto.
· Solicitudes basadas en conveniencia financiera.
Excepciones limitadas
De manera extraordinaria y no recurrente, podrán evaluarse casos imputables al cliente únicamente cuando:
· El producto no haya sido abierto ni utilizado.
· Se conserve íntegra la trazabilidad.
· La solicitud se realice dentro del plazo máximo establecido en el apartado VII.
· Exista autorización expresa de la Dirección o área responsable.
C) Devoluciones por causas externas
Incluyen situaciones ajenas tanto a la empresa como al cliente.
Ejemplos
· Daños durante transporte por terceros.
· Incidentes logísticos documentados.
· Eventos fortuitos debidamente comprobados.
Criterios de evaluación
· Evidencia documental del incidente.
· Dictamen de viabilidad sanitaria.
· Responsabilidad contractual definida.
· Condiciones del producto al momento de la evaluación.
D) Casos expresamente no aceptados
Quedan fuera del alcance de esta política:
· Productos abiertos o manipulados.
· Productos caducos.
· Productos sin identificación de lote.
· Productos con ruptura de cadena de frío.
· Devoluciones sin autorización previa.
· Devoluciones basadas en acuerdos verbales.
· Devoluciones fuera de plazo.
VII. Plazos y tiempos máximos
A. Principio general de oportunidad
Con el fin de garantizar la integridad, trazabilidad y control técnico de los productos comercializados, toda solicitud de devolución deberá ser presentada dentro de los plazos estrictamente establecidos en el presente apartado.
La oportunidad en la notificación constituye un elemento esencial para:
· Verificar condiciones de conservación.
· Evaluar la integridad física y funcional del producto.
· Determinar la responsabilidad asociada.
· Mantener la trazabilidad documental y operativa.
Las solicitudes extemporáneas no serán procedentes, salvo en casos imputables directamente a la empresa y debidamente documentados.
B. Plazo para notificación de la solicitud de devolución
Toda solicitud de devolución deberá ser notificada por el cliente:
El mismo día natural en que el producto sea recibido físicamente en sus instalaciones, independientemente de su ubicación geográfica (local, regional o nacional).
Para efectos de esta política, se considerará como fecha oficial de recepción aquella registrada en:
· Acuse de entrega firmado.
· Guía de paquetería con confirmación de entrega.
· Documento de recepción emitido por el cliente.
· Registro electrónico validado de recepción.
Cuando la entrega ocurra fuera del horario laboral habitual del cliente, la notificación podrá realizarse a más tardar dentro de las primeras 24 horas naturales posteriores a la recepción.
Transcurrido este plazo, la solicitud se considerará extemporánea y no procedente.
C. Plazo para envío de información complementaria
En caso de que la empresa requiera información adicional para evaluar la solicitud, el cliente deberá proporcionarla dentro de un plazo máximo de:
36 horas naturales posteriores a la solicitud formal de información.
La falta de entrega oportuna de información podrá derivar en el cierre del caso por desistimiento o improcedencia.
D. Plazo para envío físico del producto autorizado
Una vez emitida la autorización formal de devolución, el cliente deberá enviar físicamente el producto dentro de un plazo máximo de:
24 horas naturales posteriores a la autorización, salvo que la naturaleza del producto requiera coordinación logística específica.
El incumplimiento de este plazo podrá invalidar la autorización otorgada.
E. Vigencia de la autorización de devolución
La autorización de devolución tendrá una vigencia máxima de:
72 horas naturales a partir de su emisión.
Transcurrido este plazo sin que el producto haya sido recibido por la empresa o sin que exista justificación documentada, la autorización quedará sin efecto.
F. Tiempos internos de evaluación
Una vez recibido el producto y completada la documentación requerida, la empresa realizará el dictamen técnico dentro de un plazo estimado de:
2 a 4 días hábiles, dependiendo de la naturaleza del producto y la complejidad de la evaluación.
Este plazo podrá extenderse cuando:
· Se requiera evaluación técnica especializada.
· Sea necesario consultar al fabricante.
· Se trate de equipos o refacciones que requieran pruebas funcionales.
G. Tiempos de resolución financiera
En caso de proceder la devolución, la nota de crédito correspondiente será emitida dentro de un plazo estimado de:
5 días hábiles posteriores a la emisión del dictamen técnico final.
H. Casos excepcionales
Cualquier excepción a los plazos establecidos deberá:
- Estar plenamente justificada.
- Contar con autorización expresa de la Dirección o área designada.
- No contravenir el marco normativo ni los principios rectores de la política.
Las excepciones no generarán precedentes ni modificarán los plazos estándar establecidos.